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近日，由東南大學顧忠澤教授團隊牽頭完成的我國首個器官芯片領域的國家標準GB/T 44831—2024《皮膚芯片通用技術要求》正式發(fā)布。這一里程碑事件標志著我國在器官芯片標準化領域邁出了重要一步，對于推動該領域的科...
生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案 為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實黨中央、國務院關于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展決策部署，適應生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形勢，進一步深化藥品監(jiān)管制度改革，培育生...
非新生兒破傷風是指年齡超過28天，因破傷風梭狀芽孢桿菌通過皮膚或黏膜破口侵入人體，在厭氧環(huán)境中繁殖并產(chǎn)生外毒素，引起的以全身骨骼肌持續(xù)強直性收縮和陣發(fā)性痙攣為特征的急性、特異性、中毒性疾病，是一種極為...
新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)自2024年7月1日起施行。為規(guī)范和指導醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》(以下簡稱...
10月18日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署開展生物制品分段生產(chǎn)改革試點工作，審議通過《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢 ??會議指出，黨中央、...
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，審評機構組織專家對擬微球藻油等2種物質(zhì)申請作為新食品原料，D-阿洛酮糖-3-差向異構酶等4種物質(zhì)申請作為食品添加劑新品種，C.I.顏料黑7等6種物質(zhì)申請作為食品相關產(chǎn)品新品種...
根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對阿魏酸哌嗪口服制劑(包括阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪膠囊)說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：>>>商...
根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對膚癢制劑，包括顆粒劑和膠囊劑(硬膠囊)說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：>&...
2024年10月1日，一批重要國家標準開始實施，將為引領產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、提高百姓美好生活水平提供標準支撐。 >>>商務洽談，點此處，在線咨詢 ??輪椅車系列國家標準 ??《輪椅車 第1部分：靜態(tài)穩(wěn)定性...
為進一步強化臨床營養(yǎng)工作落實，推動醫(yī)療服務高質(zhì)量發(fā)展，改善群眾就醫(yī)感受，近日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳制定印發(fā)了《關于進一步推進臨床營養(yǎng)工作的通知》(以下簡稱《通知》)。>>>商務洽談，點此處，在線...
上海市自體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)治療藥品監(jiān)督管理規(guī)定 ??第一條(目的和依據(jù)) 為加強本市自體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)治療藥品(以下簡稱細胞治療藥品)的上市后監(jiān)督管理，保證細胞治療藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《...
人民網(wǎng)北京9月10日電 (記者喬業(yè)瓊)據(jù)國家衛(wèi)健委官網(wǎng)消息，為豐富兒童適用藥品的品種、劑型和規(guī)格，滿足兒科臨床用藥需求，2024年，國家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部和國家藥監(jiān)局通過組織專家遴選、社會公示等，研究...
一、制定背景 黨中央、國務院高度重視食品安全與營養(yǎng)健康工作，習近平總書記提出的“四個最嚴”要求和“大食物觀”理念，為做好新時代食品安全和營養(yǎng)工作指明了方向，提供了根本遵循?！妒称钒踩ā贰痘踞t(yī)療衛(wèi)...
為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY 0605.9-2015《外科植入物 金屬材料 第9部分：鍛造高氮不銹鋼》醫(yī)療器械行業(yè)標準，現(xiàn)予以公布(見附件)。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢 ...
根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對小兒清熱止咳制劑說明書中的【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下： >>>商務...
根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對小兒化食制劑和消咳喘制劑說明書中的【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下： 一、所...
近日，市場監(jiān)管總局(國家標準委)批準發(fā)布一批重要國家標準，涉及家用電器、新一代信息技術、電動工程機械、資源循環(huán)利用等多個領域。這些標準將在保障家電產(chǎn)品健康安全、實現(xiàn)信息技術提升、解決傳統(tǒng)內(nèi)燃機污染問題...
上海市藥品零售企業(yè)許可驗收實施細則 第一章 總 則 ??第一條 為規(guī)范本市藥品零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)許可工作，明確許可條件，統(tǒng)一許可要求，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理...
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